Vacuna-Johnson

Johnson & Johnson: la primera vacuna de dosis única para luchar contra la pandemia global

Johnson & Johnson (La compañía) Anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para su vacuna de dosis única contra COVID–19 desarrollada por Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, para prevenir COVID-19 en individuos mayores de 18 años.
La decisión se basó en la totalidad de la evidencia científica, incluyendo datos del estudio Fase 3 ENSEMBLE que demostró que la vacuna fue 85% efectiva en la prevención de la enfermedad severa en todas las regiones estudiadas y mostró protección contra la hospitalización y la muerte relacionada con COVID-19, empezando 28 días después de la vacunación.
Los términos de la AUE permiten el uso de la vacuna mientras se recolectan datos adicionales. La compañía planea someter una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA más adelante en 2021.
“Este hito viene luego de un año de trabajo increíble por nuestros equipos dedicados y una colaboración sin precedentes con líderes de la salud alrededor del mundo – quienes compartieron la meta de brindar una vacuna de dosis única al público” dijo Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer de Johnson & Johnson. “Haremos todo lo que podamos para ayudar a que esta pandemia termine en los Estados Unidos, y en todo el mundo”.
“Creemos que la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson es una herramienta fundamental para luchar contra esta pandemia global, particularmente porque muestra protección en países con las diferentes variantes. Una vacuna que protege contra COVID–19, especialmente contra los desenlaces más graves, hospitalización y muerte, ayudará a alivianar la carga para las personas y la presión a los sistemas de salud a nivel mundial” dijo Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. “Esperamos mantener nuestro esfuerzo continuo alrededor del mundo, con el fin de buscar cambiar la trayectoria de esta pandemia global de manera colectiva”.
Johnson & Johnson también anunció recientemente el sometimiento de la Solicitud para Autorización de Comercialización Condicional Europea, ante la Agencia Europea de Medicamentos, así como el sometimiento ante la Organización Mundial de la Salud para que la vacuna candidata contra el COVID-19 sea incluida en su Listado de Uso de Emergencia (EUL, por sus siglas en inglés). Adicionalmente, se han iniciado los procesos de solicitudes para la vacuna candidata de dosis única contra COVID-19 en múltiples países alrededor del mundo.
La Autorización de Uso de Emergencia se da luego de un voto unánime por parte del Comité Asesor en Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 26 de febrero de 2021.
“Estamos agradecidos por los esfuerzos de todos los que fueron voluntarios para participar en nuestros estudios clínicos, de nuestros científicos, colaboradores, centros de estudios clínicos e investigadores. Mediante el compromiso conjunto de todos los involucrados, hemos sido capaces de descubrir, desarrollar y producir una vacuna de dosis única contra COVID-19 para proteger a las personas alrededor del mundo” dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson.

Información de manufactura y cadena de suministro

La vacuna de dosis única de Johnson & Johnson es compatible con los canales estándar de almacenamiento y distribución de vacunas con facilidad para ser distribuida en áreas remotas. Se estima que la vacuna se mantiene estable durante dos años a – 20°C (-4°F), y un máximo de 3 meses en refrigeración rutinaria a temperaturas entre 2°C y 8°C (36°F – 46°F). La compañía entregará la vacuna usando la misma tecnología de cadena de frío que usa actualmente para transportar tratamientos para el cáncer, trastornos inmunológicos y otros medicamentos. La vacuna contra COVID-19 no debe ser recongelada si es distribuida a temperaturas entre 2°C y 8°C.

La vacuna contra COVID–19 de Johnson & Johnson
La vacuna contra COVID-19 de la compañía aprovecha la plataforma de vacunas AdVac®️ , una tecnología única y patentada que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacuna contra el ébola de Janssen, aprobado por la Comisión Europea, y para construir sus vacunas en investigación contra el Zika, el VSR y el VIH.

La vacuna contra COVID-19 de Janssen no ha sido aprobada o licenciada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha sido autorizada por la FDA mediante una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) en individuos mayores de 18 años. No hay ninguna vacuna aprobada por la FDA para prevenir COVID-19.

La hoja de datos de la AUE de la FDA para personal de la salud que administra la vacuna y la información completa de prescripción de la AUE está disponible en: www.janssenlabels.com/emergency-use-authorization/Janssen+COVID-19+Vaccine-HCP-fact-sheet.pdf.

Diseño del estudio Fase 3 ENSEMBLE

El estudio Fase 3 ENSEMBLE es un estudio clínico aleatorizado, doble-ciego, y controlado con placebo en adultos de 18 años o mayores. El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna candidata de Janssen en la protección contra COVID-19 moderada o severa, con la evaluación de eficacia a partir del día 14 y del día 28 como desenlaces co-primarios.
El estudio reclutó un total de 43.783 participantes.
El estudio, realizado en ocho países de tres continentes, incluye una población diversa y amplia incluyendo un 34 por ciento de participantes mayores de 60 años.
44 por ciento de los participantes del estudio estaban en los Estados Unidos. 74% de los participantes de Estados Unidos son blancos/caucásicos; 15% son hispanos y/o latinoamericanos; 13 por ciento son afroamericanos; 6 por ciento son asiáticos y 1 por ciento son nativos americanos.
41 por ciento de los participantes del estudio, tenían comorbilidades asociadas a un aumento del riesgo de progresión a COVID-19 severa.
Las actividades de desarrollo e investigación de la vacuna de Janssen contra COVID-19, incluyendo el estudio clínico ENSEMBLE y la entrega de dosis a Estados Unidos, han sido financiadas parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta, de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus en inglés), bajo el Contrato N.º HHSO100201700018C, y en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos.
Johnson & Johnson ha trabajado con BARDA desde 2015 en soluciones innovadoras para la influenza, amenazas químicas, biológicas, de radiación y nucleares, y enfermedades infecciosas emergentes como el ébola.
Para más información acerca del enfoque múltiple de la compañía para ayudar a combatir la pandemia visite: www.jnj.com/coronavirus

Uso Autorizado
La vacuna contra COVID-19 de Janssen está autorizada en Estados Unidos para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para la inmunización activa para prevenir la Enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el Síndrome Respiratorio Severo Agudo causado por Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 18 y más años.

Compartir en .....