Bioequivalentes

José Manuel Cousiño “la nueva política de biequivalencia generará un montón de querellas por parte de laboratorios que se van a sentir engañados por la autoridad”

En el 2014 se aprobó la Ley Nacional de Medicamentos que introdujo el concepto de la bioequivalencia en Chile, es decir, cuando un fármaco genérico demuestra a través de estudios que tiene la misma equivalencia terapéutica que el de marca u original. A dos años de su implementación, actualmente se discute en el Congreso, un proyecto de ley que modifica esta normativa y que genera bastantes dudas en el sector farmacéutico.

Al respecto, el consultor de Biostrategy y ex vicepresidente de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), José Manuel Cousiño, señaló que los cambios “muestran inconsistencia”. Primero porque se ha seguido avanzando con la bioequivalencia de medicamentos, lo que se demuestra en los 1084 productos intercambiables aprobados por el Instituto de Salud Pública y, segundo, porque en las mismas indicaciones ingresadas al Parlamento se habla de medicamentos no intercambiables “de aprobarse los cambios muchas personas que son propietarios de laboratorios o representantes legales, van a sentirse muy defraudados. Eso no se puede hacer, porque violenta terriblemente a quienes han invertido en calidad de los medicamentos. Quien tiene un producto bioequivalente, tiene un plus por sobre un producto genérico que no tiene nada, y tampoco demostración de buenas prácticas de manufactura, eso es muy grave porque es un problema de respeto a un derecho adquirido por parte de quien hizo la inversión positiva para favorecer la salud pública”.

En contrapartida el presidente de las Farmacias Independientes, Héctor Rojas, aboga por que se aprueben los cambios a la política de equivalencia terapéutica de medicamentos, por cuanto ampliarían el acceso sostuvo “vamos a tener un acceso más barato, y además muchos laboratorios que tienen genéricos, podrían interesarse en tener la bioequivalencia. Nosotros propusimos anteriormente la bioequivalencia por reputación que en la ley de fármacos aparece llamada  por el subsecretario Burrows como la bioequivalencia por madurez, que en el fondo es reconocer un medicamento que estaba en el mercado por más de 10 años como bioequivalente automáticamente”.

Terminología que rechazó en medio del coloquio Cousiño, quien proyecta que estos cambios derivarán en querellas de la industria “cuando se da un registro sanitario de medicamentos se da un derecho de propiedad. No se puede quitar a menos que haya razones que están estipuladas en el reglamento que rige las normas del Instituto de Salud Pública por el cual se puede cancelar el registro sanitario. Lo propio pasa con los bioequivalentes; un producto bioequivalente es un derecho de propiedad. No se puede cancelar así no más. Entonces, qué va a pasar el día de mañana si la Ley de Fármacos II así como va la propuesta, la indicación del Ejecutivo es aceptada… simplemente va a haber un montón de querellas por parte de laboratorios que se van a sentir engañados por parte de la autoridad y eso no es bueno para Chile”.

Además de la judicialización que supone el cambio a la política de bioequivalencia, también está el riesgo sanitario que implica, señaló el director ejecutivo de PHG Huenchuñir Consultores, Patricio Huenchuñir “el eliminar la bioequivalencia supone que cualquier medicamento es intercambiable per se. Eso implicaría que en la farmacia se podría comprar cualquier medicamento y genera un efecto de competencia entre los laboratorios y también puede generar un proceso de sustitución indeseable dentro de las farmacias. Tiene esas consecuencias del punto de vista económico.  Efectivamente podría favorecer el acceso a los productos, pero a qué tipo de productos y con qué calidad es el problema”.

Agregó que “la bioequivalencia genera competencia dentro de la farmacia, porque mientras más de estos productos existan, más posibilidades tienen los pacientes de acceder a la calidad”.

Incertidumbre en el mercado farmacéutico

Las modificaciones planteadas en la ley de fármacos II, en particular lo que respecta a la nueva política de equivalencia terapéutica, están siendo miradas atentamente por los distintos actores del sector. Y si bien se proyectan querellas contra Salud, los expertos esperan que en la discusión legislativa se invite a todos “de manera que predomine el aspecto técnico por sobre el político”, argumentaba Hunechuñir.

Corta vida a las farmacias populares

Las farmacias populares aparecidas a fines de 2015 y que ya suman más de 50 en distintas comunas de nuestro país, fue otro de los puntos que mencionaron los panelistas.

En palabras de Cousiño, las farmacias populares tienen “corta vida” debido a aspectos  económicos, de funcionamiento y por el sesgo político que se acabará con las próximas municipales.

Para Huenchuñir son reflejo de la mala gestión en la salud municipal  porque “los beneficiarios de las farmacias populares son personas que desde el punto vista Fonasa son tramos A y B, con acceso libre sin costo a médico en consultorios y, dependiendo de la patología, con acceso a más del 80% de medicamentos gratis. Me llama la atención que esos pacientes tengan que recurrir a un médico particular, para tener una receta. Entonces me da la impresión que la farmacias populares están ocultando la mala gestión en la salud municipal y lamentablemente uno podría pensar que un municipio que saca una farmacia popular, en realidad está ocultando que sus habitantes más vulnerables no tienen acceso a algo que es gratis”.

El experto además argumentó que Fonasa debiera establecer el límite a los precios de los medicamentos que se comercializan en estas farmacias a través de un arancel. En tanto para Rojas, éstas son una “aberración” y no un problema real al acceso de medicamentos.

 

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